Tıbbi Cihazlarda GS1 ve UDI: Ürün İzlenebilirliğinin Temeli
Günümüzde bir ürünün yalnızca üretilmesi yeterli değildir. Ürünün doğru şekilde tanımlanması, takip edilmesi ve yaşam döngüsü boyunca güvenilir bilgilerle yönetilmesi büyük önem taşımaktadır.
Özellikle tıbbi cihaz sektöründe; ürünün hangi üreticiye ait olduğu, hangi model olduğu, ne zaman üretildiği, hangi parti veya seri numarası ile takip edildiği gibi bilgiler hasta güvenliği ve mevzuata uyum açısından kritik rol oynar.
Bu noktada GS1 standartları ve UDI (Unique Device Identification – Benzersiz Cihaz Tanımlama) sistemi, tıbbi cihazlarda ürün izlenebilirliğinin temel yapı taşlarından biri olarak karşımıza çıkar.
GS1 Nedir?
GS1 (Global Standards 1), ürünlerin ve ticari bilgilerin dünya genelinde standart bir şekilde tanımlanmasını sağlayan küresel bir standart sistemidir.
Basit bir ifadeyle GS1, ürünlere dünya çapında geçerli bir kimlik kazandırır.
Bir ürün üretildiği andan itibaren; üretici, tedarikçi, depo, sağlık kuruluşu ve son kullanıcı süreçlerinde doğru şekilde tanımlanmalı ve takip edilebilmelidir. GS1 standartları sayesinde ürün bilgileri farklı ülkelerde ve farklı sistemlerde ortak bir dil ile paylaşılabilir.
GS1 sistemi yalnızca barkodlardan oluşmaz. Ürünlerin tanımlanması, veri paylaşımı ve izlenebilirliğin sağlanması için kullanılan kapsamlı standartları içerir.
Başlıca GS1 standartları:
- GTIN (Global Trade Item Number): Ürünleri benzersiz şekilde tanımlayan küresel ürün numarasıdır.
- GLN (Global Location Number): Firma, depo veya lokasyonların tanımlanmasını sağlar.
- DataMatrix: Özellikle sağlık sektöründe kullanılan, küçük alanda yüksek miktarda veri taşıyabilen iki boyutlu barkod yapısıdır.
- SSCC: Koli, palet gibi lojistik birimlerin takip edilmesini sağlayan numaralandırma sistemidir.
GTIN Nedir?
GTIN (Global Trade Item Number), bir ürünün dünya genelinde benzersiz olarak tanımlanmasını sağlayan numaradır.
GTIN’i ürünün kimlik numarası olarak düşünebiliriz.
Nasıl ki insanların birbirinden farklı kimlik numaraları varsa, ürünlerin de birbirinden ayrılmasını sağlayan benzersiz GTIN numaraları bulunur.
Bir ürün barkodu okutulduğunda sistemde ilgili ürün bilgilerinin doğru şekilde görüntülenmesini sağlayan temel bilgi GTIN’dir.
GTIN ile ilişkilendirilebilen bilgiler arasında:
- Ürün adı,
- Üretici bilgisi,
- Ürün referansı,
- Ürün sınıflandırması,
- Ambalaj bilgileri
gibi bilgiler yer alabilir.
GTIN farklı formatlarda kullanılabilir:
- GTIN-8: Küçük boyutlu ürünler için kullanılan 8 haneli yapı
- GTIN-12: Özellikle Amerika pazarında yaygın kullanılan format
- GTIN-13: Dünya genelinde yaygın kullanılan ürün numarası
- GTIN-14: Koli ve lojistik seviyesinde kullanılan format
EAN-13 / GTIN-13 Nedir?
EAN-13 (GTIN-13), ürünlerin dünya genelinde benzersiz şekilde tanımlanmasını sağlayan 13 haneli bir GS1 numaralandırma formatıdır.
Günlük hayatta marketlerde, eczanelerde ve birçok ticari üründe gördüğümüz barkodların büyük bir bölümü EAN-13 formatını kullanır.
EAN-13, ürünün kendisini tanımlayan GTIN bilgisinin barkod olarak okunabilir hale getirilmiş şeklidir. Barkod okuyucular tarafından tarandığında, sistemde ilgili ürün bilgileriyle eşleştirilir.
Örneğin bir ürünün:
- Üreticisi,
- Ürün referansı,
- Ürün tanımı,
- Ticari bilgileri
GTIN-13 numarası ile ilişkilendirilebilir.
EAN-13 özellikle ürünlerin tekil satış birimi olarak tanımlanmasında yaygın olarak kullanılır. GS1 standartları içerisinde yer alan bu yapı, ürünlerin farklı ülkelerde ve farklı sistemlerde doğru şekilde tanınmasını sağlayarak küresel ticarette ortak bir dil oluşturur.
Barkod ve GTIN Arasındaki Fark Nedir?
Barkod ve GTIN çoğu zaman aynı anlamda kullanılsa da aslında farklı kavramlardır.
GTIN, ürünün kimlik bilgisidir.
Barkod ise bu kimlik bilgisinin makineler tarafından okunabilir hale getirilmiş şeklidir.
Yani GTIN bilgiyi temsil ederken, barkod bu bilginin hızlı ve hatasız şekilde okunmasını sağlar.
Tıbbi Cihazlarda GS1 ve UDI İlişkisi
Tıbbi cihazlarda ürünlerin yaşam döngüsü boyunca takip edilebilir olması için UDI (Unique Device Identification – Benzersiz Cihaz Tanımlama) sistemi kullanılmaktadır.
UDI sistemi, bir cihazın benzersiz şekilde tanımlanmasını ve üretim sürecine ait kritik bilgilerin takip edilmesini sağlar.
UDI temel olarak iki bölümden oluşur:
UDI-DI (Device Identifier)
Cihazın temel kimliğini tanımlayan sabit bilgidir.
Örneğin:
- Ürün modeli,
- Ürün tipi,
- Üretici bilgisi
gibi değişmeyen bilgilerle ilişkilidir.
UDI-PI (Production Identifier)
Üretim sürecine ait değişken bilgileri içerir.
Örneğin:
- Lot numarası,
- Seri numarası,
- Üretim tarihi,
- Son kullanma tarihi
gibi bilgiler UDI-PI kapsamında değerlendirilir.
GS1 DataMatrix Nedir?
GS1 DataMatrix, küçük bir alanda yüksek miktarda veri taşıyabilen iki boyutlu bir barkod sistemidir.
Özellikle tıbbi cihaz sektöründe tercih edilmesinin nedeni; ürün kimliği ve üretim bilgileri gibi kritik verilerin kompakt, güvenilir ve uluslararası standartlara uygun şekilde kodlanabilmesidir.
GS1 DataMatrix içerisinde yer alan bilgiler sayesinde ürünler;
- Üretim sürecinde,
- Kalite kontrol aşamalarında,
- Sevkiyat sırasında,
- Teknik servis süreçlerinde,
- Geri çağırma (Recall) ve saha takip çalışmalarında
güvenilir şekilde izlenebilir hale gelir.
GS1 DataMatrix İçindeki Sayılar Ne Anlama Gelir?
GS1 DataMatrix içerisinde yer alan parantezli sayılar, Application Identifier (AI) – Uygulama Tanımlayıcısı olarak adlandırılır. Bu kodlar, barkod içerisinde yer alan verinin neyi ifade ettiğini gösterir.
Örneğin;
AI Kodu | Açıklama |
(01) | GTIN / UDI-DI – Ürünün benzersiz kimlik numarası |
(10) | Lot (Parti) Numarası |
(11) | Üretim Tarihi |
(17) | Son Kullanma Tarihi |
(21) | Seri Numarası |
Yukarıdaki Görsele göre:
- (01) Ürünün GTIN (UDI-DI) numarası 08699378010241
- (10) Lot numarası: 22051414
- (11) Üretim tarihi: 16.07.2025
- (17) Son kullanma tarihi: 31.07.2031
Bu standart yapı sayesinde, GS1 DataMatrix kodunu okuyan tüm uyumlu sistemler verileri aynı şekilde yorumlar. Böylece üreticiler, distribütörler, sağlık kuruluşları ve düzenleyici otoriteler arasında ortak bir veri dili oluşturulmuş olur.
ACF Medikal Ürünlerinde GS1 DataMatrix ve UDI Kullanımı
Tıbbi cihazlarda ürünlerin yaşam döngüsü boyunca doğru şekilde tanımlanması ve takip edilebilmesi için ACF Medical ürünlerinde GS1 DataMatrix teknolojisi kullanılmaktadır.
GS1 DataMatrix, ürünün benzersiz kimliğini ve üretim sürecine ait kritik bilgileri küçük bir alanda güvenilir şekilde taşıyabilen iki boyutlu bir barkod yapısıdır.
ACF Medical ürünlerinde kullanılan GS1 DataMatrix içerisinde, ürünün özelliklerine ve kullanım gerekliliklerine uygun olarak UDI-DI ve UDI-PI kapsamında gerekli izlenebilirlik bilgileri yer almaktadır.
Bu yapı sayesinde ürünlerin üretim, kalite kontrol, sevkiyat ve teknik servis süreçlerinde doğru şekilde takip edilmesi sağlanır.
GS1 DataMatrix kullanımı sayesinde ACF Medical, ürünlerinin yalnızca tanımlanmasını değil; aynı zamanda güvenilir, şeffaf ve sürdürülebilir bir izlenebilirlik sistemi içerisinde yönetilmesini sağlamaktadır.
GS1 Kullanmanın Avantajları Nelerdir?
GS1 standartlarının kullanılması:
✅ Ürünlerin doğru tanımlanmasını sağlar.
✅ Tedarik zincirindeki hata risklerini azaltır.
✅ Ürünlerin izlenebilirliğini artırır.
✅ Dijital veri yönetimini kolaylaştırır.
✅ Uluslararası ticarette ortak bir dil oluşturur.
✅ Tıbbi cihazlarda hasta güvenliğine katkı sağlar.
Sonuç
Bir ürünün güvenilirliği yalnızca üretim kalitesiyle değil, aynı zamanda doğru şekilde tanımlanması ve takip edilebilir olmasıyla da değerlendirilir.
GS1 ve UDI sistemleri, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca güvenilir bilgi akışı sağlayarak üreticiler, sağlık kuruluşları ve kullanıcılar arasında güçlü bir izlenebilirlik altyapısı oluşturur.
ACF Medical olarak biz de ürünlerimizin uluslararası standartlara uygun şekilde tanımlanması, takip edilmesi ve güvenli kullanım süreçlerinin desteklenmesi amacıyla GS1 DataMatrix ve UDI gerekliliklerini ürün süreçlerimizin önemli bir parçası olarak uygulamaktayız.