MDR – UDI Gereklilikleri (EK VI – Part C)
11 Kasım, 2021Güncellenme 2023 MDR – UDI Gereklilikleri UDI Nedir? Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı (UDI), küresel olarak kabul edilen bir cihaz…
-
-
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim – MDR Bölüm 7 Vijilans Gereklilikleri
02 Eylül, 2021 MDR geçişi sırasındaki en büyük zorluklardan biri, piyasaya arz sonrası gözetim gereksinimlerine yeni regülasyonun ne getirdiğini anlamaktır….
-
MDR Madde 17 – Tek Kullanımlık Cihazlar ve Yeniden İşlenmesi
16 Temmuz, 2021 MDR ile tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi (MDR Madde 17) de hayatımıza girdi. Bu konu daha önce…
-
MDR Madde 10 – İmalatçı Yükümlülükleri
08 Nisan, 2021 Eski Tıbbi Cihaz Direktifinde de imalatçı yükümlülükleri varken, yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR Madde 10) bu yükümlülüklere…
-
MDR Bölüm 7 Vijilans Gereklilikleri – Ciddi Olayların Raporlanması
10 Mart, 2021 Hiçbir tıbbi cihaz üreticisi, ürettiği ürünün bir kişiye zarar vermesini ve bu zararın ölümle sonuçlanmasını istemez. Önemli…
-
MDR Madde 15 – Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel
18 Ocak, 2021 Eğer küçük bir işletme değilseniz, kendinize şu soruyu sorabilirsiniz: “Zaten mevzuattan sorumlu bir personelimiz olması gerekmiyor mu?”…
-
MDR Madde 11 – Avrupa Birliği Yetkili Temsilcisi
18 Ocak, 2021 Ürünlerini AB üyesi ülkelerde satmak isteyen tüm üreticiler, üye ülkelerden herhangi birinde Yetkili Temsilci bulundurmak zorundadır. Bu…
