Tıbbi Cihaz KYS

06 Eylül, 2022 Edebiyat, herhangi bir bilim dalında yazılan yazıların ve eserlerin tümüdür. (Google’ın Türkçe Sözlüğü/ Oxford Dilleri) Tıbbi cihaz…

28 Nisan, 2022 2017/745 MDR Harmonize Standartlar Hangileridir? Bu yazımızda sizlere harmonize standardın ne olduğunu gösterecek ve 2017/745 MDR Harmonize…

31 Ocak, 2022 “Trend Raporlaması”, MDR kapsamındaki geçiş maddeleri için derhal prosedür haline getirilmeli ve planlanmalıdır. Ayrıca bu raporun hazırlanabilmesi…

11 Kasım, 2021Güncellenme 2023 MDR – UDI Gereklilikleri UDI Nedir? Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı (UDI), küresel olarak kabul edilen bir cihaz…

02 Eylül, 2021 MDR geçişi sırasındaki en büyük zorluklardan biri, piyasaya arz sonrası gözetim gereksinimlerine yeni regülasyonun ne getirdiğini anlamaktır….

16 Temmuz, 2021 MDR ile tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi (MDR Madde 17) de hayatımıza girdi. Bu konu daha önce…

08 Nisan, 2021 Eski Tıbbi Cihaz Direktifinde de imalatçı yükümlülükleri varken, yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR Madde 10) bu yükümlülüklere…

10 Mart, 2021 Hiçbir tıbbi cihaz üreticisi, ürettiği ürünün bir kişiye zarar vermesini ve bu zararın ölümle sonuçlanmasını istemez. Önemli…

18 Ocak, 2021 Eğer küçük bir işletme değilseniz, kendinize şu soruyu sorabilirsiniz: “Zaten mevzuattan sorumlu bir personelimiz olması gerekmiyor mu?”…

18 Ocak, 2021 Ürünlerini AB üyesi ülkelerde satmak isteyen tüm üreticiler, üye ülkelerden herhangi birinde Yetkili Temsilci bulundurmak zorundadır. Bu…